该商品为保健食品，具有批准文号：苏食药监械(准)字2011第2401142号，符合国家食品药品监督管理局对保健食品的注册要求。
- 产品名称：胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(胶体金法)
- 招商区域：全国
- 所属类别：医疗器械 > 内科
- 产品规格：1人份/铝箔袋，10人份/盒-1检测试剂盒(胶体金法)
- 批准文号：苏食药监械(准)字2011第2401142号
- 医保类型：
- 招商企业：无锡博慧斯生物医药科技有限公司
【产品名称】
通用名称：胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(胶体金法)
商品名称：泰安康TM
英文名称：Insulin-Like Growth Factor Binding Protein-1 Detection Kit（Colloidal Gold）
【包装规格】
包装规格为1人份/盒，中包25盒/箱。
【预期用途】
定性测定孕妇阴道分泌物中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）的含量。IGFBP-1是羊水标志物，羊水中的浓度是宫颈分泌物的100倍以上；当胎膜发生破裂时，羊水渗漏到孕妇阴道中，导致阴道分泌物中的IGFBP-1含量升高，因此可以根据孕妇阴道分泌物中IGFBP-1含量判断该孕妇是否发生胎膜破裂。
【检验方法】
1. 盖紧样品缓冲液瓶盖子并充分摇动，确保所有液体都滴落到瓶底。打开样品缓冲液瓶，直立放置。
2. 让患者仰面躺下，扩阴器扩张后用一次性使用拭子小心插入阴道至后穹窿处（深度约5-7公分），轻轻蘸取阴道分泌物，约一分钟后将拭子取出。
3. 将拭子尼龙头浸入样品缓冲液瓶，拭子在样品缓冲液瓶中搅拌一分钟以得到充分洗涤；将拭子丢弃。
4. 样品检测按试剂盒对应形式进行：
（a）条式：从剪撕线处撕开铝箔包装，拿出试纸条。将测试纸条的白色一端（箭头标记）浸入样品缓冲液瓶中。
（b）卡式：从剪撕线处撕开铝箔包装，拿出检测卡将其平放于干燥平面，垂直而缓慢滴加2-3滴混匀后的样本
（约80uL）至检测卡加样端中心。
5. 10分钟内观察结果：若检测线和质控线两条线同时显红色，判断为阳性结果；若10分钟内只看到质控线显红色，判断为阴性结果；若10分钟内质控线不显红色（无论检测线是否显色），则检测无效。超过10分钟的检验结果视为无效。
【检验结果的解释】
阳性：C线、T线出现两条红色反应带。
阴性：只C线出现一条红色反应带。
无效：C线不出现红色反应带。
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