该商品为保健食品，具有批准文号：国食药监械(准)字2014第3400123号，符合国家食品药品监督管理局对保健食品的注册要求。
- 产品名称：人类EGFR基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
- 招商区域：全国
- 所属类别：医疗器械 > 内科
- 产品规格：12人份/盒、24人份/盒。
- 批准文号：国食药监械(准)字2014第3400123号
- 医保类型：
- 招商企业：武汉友芝友医疗科技有限公司
人类EGFR基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
【背景介绍】
EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor)即表皮生长因子受体，正常情况下包埋在细胞表面的细胞膜中，是一种对肿瘤细胞的增殖、生长、修复和存活等起重要作用的膜蛋白。
目前临床上EGFR靶向药物主要有两种：一是单抗类药物，包含爱必妥及帕尼单抗；二是小分子类药物，包含吉非替尼及厄洛替尼。
吉非替尼及厄洛替尼是近年来开发的两种特异性较高的治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的靶向治疗药物，属于EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)类药物，该类药物通过抑制肿瘤发生、发展中必须的表皮生长因子受体酪氨酸激酶活性而阻断肿瘤细胞的信号传导，从而抑制肿瘤细胞的增生、侵袭、转移、血管生成并促进肿瘤细胞的凋亡。研究发现，EGFR基因络氨酸激酶区域存在多种突变，这些突变主要集中在外显子18-21上，其中以19号外显子的缺失突变以及21号外显子L858R突变最为常见。
【临床用途】
本试剂盒用于检测人类EGFR基因29种突变，可用于筛选适合EGFR靶向治疗的非小细胞肺癌患者，但不能以本试剂盒检测结果作为临床诊断的唯一依据。
美国国家综合癌症网络(NCCN)2011版的癌症治疗指南中明确指出：表皮生长因子受体EGFR突变，尤其是外显子19的缺失突变和外显子21的L858R突变，与肿瘤对TKIs如吉非替尼治疗敏感性有重要关系。而部分EGFR-TKI初始治疗有效的患者后期会发生耐药，与EGFR外显子20突变密切相关。美国FDA要求对拟采用吉非替尼及厄洛替尼等EGFR-TKI治疗的患者进行EGFR基因突变检测。我国《非小细胞肺癌临床实践指南》中也明确指出EGFR突变，尤其是19号外显子缺失突变与肿瘤对络氨酸激酶抑制剂(TKIs)的敏感度有重要关系。
如图：一项研究表明EGFR突变型患者使用易瑞沙(吉非替尼)的疗效要优于卡铂与紫杉醇组合治疗，而在野生型患者中则相反，使用易瑞沙(吉非替尼)的疗效不如卡铂与紫杉醇组合治疗。
【产品介绍】
采用ARMS-PCR荧光定量技术，高效检测人类EGFR基因18-21号外显子上29种常见的突变。
【产品规格】
【特点和优势】
灵敏度高――可以在10ng野生型基因组背景下准确检出1%的突变DNA；
特异性强――采用ARMS引物和阻断探针进行双重阻断技术，有效提高检测的特异性；
准确性高――检测过程为闭管反应，采用内标系统和UNG酶系统防止假阳性和假阴性，确保结果真实可信；
简单快速――90分钟内完成检测，操作过程简单易行，结果判读客观可靠。
【样本类型】
石蜡组织切片、新鲜组织、血浆
【适用机型】
AB 7300/AB 7500/AB 7900、AB StepOne Plus、Stratagene Mx3000P、Roche LightCycler 480
【参考文献】
1. Sreenath V et al. Epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer. Nature, 2007; 7: 169-181.
2. Yasuda H et al. EGFR Exon 20 Insertions in Non-small-cell Lung Cancer: Preclinical Data and Clinical Implic oncol. 2012; 13:23-31.
3. Rosell R et al. Screening for Epidermal Growth Factor Receptor Mutations in Lung Cancer. N Engl J Med. 2009; 361: 958-967.
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