该商品为保健食品，具有批准文号：苏食药监械(准)字2014第2400063号，符合国家食品药品监督管理局对保健食品的注册要求。
- 产品名称：胰岛素样生长因子结合蛋白-1/胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒(胶体金
- 招商区域：全国
- 所属类别：医疗器械 > 内科
- 产品规格：25人份/盒；10人份/盒
- 批准文号：苏食药监械(准)字2014第2400063号
- 医保类型：
- 招商企业：无锡博慧斯生物医药科技有限公司
【产品名称】
通用名称：胰岛素样生长因子结合蛋白-1/胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒(胶体金法)
商品名称：泰安康TM 胎膜早破/妊娠预测试剂盒
英文名称：Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1/Fetal Fibronectin Quick Check Kit（Colloidal Gold）
【包装规格】
1人份、25人份
【预期用途】
本产品用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1（Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1，IGFBP-1）和胎儿纤维连接蛋白（fetal Fibronectin， fFN），辅助诊断孕妇是否发生胎膜破裂（包括胎膜早破），以及临产妊娠（包括早产）的预测。
胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）是羊水的特征蛋白之一，在正常的孕妇体内，IGFBP-1在羊水中的浓度是宫颈分泌物中的100～1000倍；当胎膜发生破例后，宫颈分泌物中的IGFBP-1的含量急剧上升，达到400µg/L以上（95%的胎膜破例孕妇），因此可以根据孕妇宫颈分泌物中IGFBP-1含量判断该孕妇是否发生胎膜破裂。
胎儿纤维连接蛋白（fFN）局限在母、婴结合部位的基质结构中，在正常妊娠过程，最初22孕周的宫颈分泌物中，fFN会升高，但22～35周之间，宫颈分泌物中的fFN含量很少。因此对于22～35孕周的孕妇来说，fFN升高与早产有关，95%的发生早产的孕妇，其宫颈分泌物中的fFN含量在1600µg/L以上。
【检验方法】
1. 盖紧样本缓冲液瓶盖子并充分摇动，确保所有液体都滴落到瓶底。打开样本缓冲液瓶，直立放置。
2. 将取完样的拭子头浸入样本缓冲液瓶，拭子在样本缓冲液瓶中搅拌10-15秒以得到充分洗涤；将拭子丢弃。
3. 从剪撕线处撕开铝箔包装，拿出试纸条。将试纸条的白色一端（箭头标记）浸入样本缓冲液瓶中（约30秒后取出试纸）。
4. 10分钟内观察结果：若检测线（T1和/或T2）和质控线同时显红色，判断为阳性结果；若10分钟内只看到质控线显红色，判断为阴性结果；若10分钟内质控线不显红色（无论检测线是否显色），则检测无效。超过10分钟的检验结果视为无效。
【检验结果的解释】
阳性：C线、T1和/或T2线出现红色反应带，即样本缓冲液中的IGFBP-1≥12.5ug/l和/或fFN≥50ug/l。
阴性：只C线出现一条红色反应带，即样本缓冲液中的IGFBP-1＜12.5ug/l和fFN＜50ug/l。
无效：C线不出现红色反应带。
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