该商品为保健食品，具有批准文号：苏食药监械(准)字2012第2400893号，符合国家食品药品监督管理局对保健食品的注册要求。
- 产品名称：胎儿纤维连接蛋白(fFN)检测诊断试剂盒(胶体金法)
- 招商区域：全国
- 所属类别：医疗器械 > 内科
- 产品规格：1人份/袋，中包装10人份/盒或25袋/盒
- 批准文号：苏食药监械(准)字2012第2400893号
- 医保类型：
- 招商企业：无锡博慧斯生物医药科技有限公司
【产品名称】
通用名称：胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒(胶体金法)
商品名称：泰安康TM早产预测试剂盒
英文名称：Fetal Fibroneict (fFN) Quick Check Kit（Colloidal Gold）
【包装规格】
包装规格为1人份/盒；中包装为25盒/箱。
【预期用途】
用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白（Fetal Fibronectin， fFN）。22～35孕周的孕妇，其阴道分泌物中的fFN含量与早产密切相关，因此本试剂盒用于辅助诊断孕妇是否发生早产。
【检验方法】
1. 盖紧样本缓冲液瓶盖子并充分摇动，确保所有液体都滴落到瓶底。打开样本缓冲液瓶，直立放置。
2. 将取完样的拭子尼龙头浸入样本缓冲液瓶，拭子在样本缓冲液瓶中搅拌10-15秒以得到充分洗涤；将拭子丢弃。
3. 从剪撕线处撕开铝箔包装，拿出试纸条。将试纸条的白色一端（箭头标记）浸入样本缓冲液瓶中（约30秒后取出试纸）。
4. 10分钟内观察结果：若检测线和质控线两条线同时显红色，判断为阳性结果；若10分钟内只看到质控线显红色，判断为阴性结果；若10分钟内质控线不显红色（无论检测线是否显色），则检测无效。超过10分钟的检验结果视为无效。
【检验结果的解释】
阳性：C线、T线出现两条红色反应带，即样本缓冲液中的fFN≥50ug/l。
阴性：只C线出现一条红色反应带，即样本缓冲液中的fFN＜50ug/l。
无效：C线不出现红色反应带。
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