该商品为保健食品，具有批准文号：国食药监械(准)字2011第3400547号(变更批件)，符合国家食品药品监督管理局对保健食品的注册要求。
- 产品名称：轮状病毒、肠道腺病毒联合检测试剂盒(免疫荧光法)
- 招商区域：全国
- 所属类别：医疗器械 > 内科
- 产品规格：10人份/盒 50人份/盒
- 批准文号：国食药监械(准)字2011第3400547号(变更批件)
- 医保类型：
- 招商企业：北京博晖创新光电技术股份有限公司
产品简介：
博晖腹泻病毒（轮状病毒、肠道腺病毒）联合检测系统
系统包括BH100荧光免疫分析仪和轮状病毒、肠道腺病毒联合检测试剂盒，用于腹泻病毒的检测。
1、仪器、试剂一体开发
2、多病毒联合检测
适用范围：
本产品采用免疫荧光法与专用荧光免疫分析仪配合，用于婴幼儿及儿童腹泻患者粪便中A群轮状病毒和40、41型肠道腺病毒的定性临床辅助诊断。
产品特点：
两种病毒同时检测
检测结果快速、准确：反应时间8～15分钟，读数时间10秒。
产品性能：
1、灵敏度：轮状病毒检测滴度应≥48，肠道腺病毒检测滴度应≥32
2、符合率：
阴阳性参考品符合率为100%；
临床阴阳性符合率（与参比试剂对比）：
a 轮状病毒：阳性符合率为90.5％；阴性符合率为97.2％。
b 肠道腺病毒：阳性符合率为90.0％；阴性符合率为98.9％。
3、重复性：批内不精密度（变异系数）：CV≤10%；批间不精密度（变异系数）：CV≤15%。
4、特异性：当被测样本含有以下病毒或细菌时，对检测结果没有影响。
序号 病毒或细菌名称 不影响检测结果的最大浓度
1 诺瓦克病毒 8×105拷贝数/ml
2 星状病毒 6.5×107拷贝数/ml
3 科萨奇病毒 6.7×107拷贝数/ml
4 肠道病毒71（EV71) 5.9×106拷贝/ml
5 志贺氏菌 996拷贝/ml
6 空肠弯曲杆菌 840拷贝/ml
7 耶尔森氏肠杆菌 790拷贝/ml
8 嗜水气单胞菌 856 cfu/ml
9 大肠杆菌 7890拷贝/ml
10 肠炎沙门氏菌 2680拷贝/ml
11 幽门螺旋杆菌IgM 2000pg/ml
操作步骤：
将稀释后的样本滴入试剂卡，反应8～15分钟后，将检测试剂卡插入测量口检测，10秒内完成读数。
取样→稀释→加样反应→上机检测→打印结果
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