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总局关于修订茵栀黄口服制剂说明书的公告

来源:

时间:2017-08-22

导语根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对茵栀黄口服制剂说明书【不良反应】和【注意事项】项进行修订。

   现将有关事项公告如下:

  一、所有茵栀黄口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照茵栀黄口服制剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2017年9月29日前报省级食品药品监管部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  各茵栀黄口服制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好茵栀黄口服制剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

  二、临床医师应当仔细阅读茵栀黄口服制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

  三、茵栀黄口服制剂为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读茵栀黄口服制剂说明书的新修订内容。

  特此公告。

  附件:茵栀黄口服制剂说明书修订要求

  食品药品监管总局

  2017年8月17日

  附件

  茵栀黄口服制剂说明书修订要求

  一、【不良反应】项增加以下内容:

  本品有腹泻、呕吐和皮疹等不良反应报告。

  二、【注意事项】项增加以下内容:

  1.鉴于茵栀黄口服制剂有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏患者发生溶血的个例,目前关联性尚无法确定,有待进一步研究,建议葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏者谨慎使用。

  2.脾虚大便溏者慎用。

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