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最新一批药物临床自查名单 共61个注册申请

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时间:2017-08-03

导语8月2日,国家食药监局总局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017年第91号) 》。

   公告表示:总局决定对新收到61个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。

  按照惯例,总局先表态:药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家食品药品监督管理总局公布其名单,不追究其责任。

  在公示满10个工作日后,总局审核查验中心中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。

  造假代价是严重的。

  根据公告,国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理,并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。

  附:61个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

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