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时间：2017-07-04
导语6月30日，CFDA时隔一年公布临床试验数据自查核查撤回申请名单，这也是CFDA在2017年第一次公布相关名单。
从撤回率来看，2033个受理号共1327个撤回，整体撤回率高达65%。其中第一批临床试验数据自查核查公告（2015年第117号）撤回率最高，为75%。其次是第二批临床试验数据自查核查公告（2016年第142号），再次是第五批临床试验数据自查核查公告（2016年第81号），撤回率都超过30%。
表1 ：临床试验数据自查核查整体撤回情况
（数据来源：咸达数据V3.2）
自查撤回：申报越多，撤回越多？
从企业撤回数量来看，石药集团（石药集团欧意药业有限公司、石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司、石药集团中诺药业（石家庄）有限公司和石药集团恩必普药业有限公司）撤回数量最多，31个受理号撤回了25个。其次是华海和恒瑞（江苏恒瑞医药股份有限公司、成都恒瑞制药有限公司和上海恒瑞医药有限公司），华海21个受理号撤回了17个，恒瑞23个受理号撤回了17个。正大天晴体系（正大天晴药业集团股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司、江苏正大天晴药业股份有限公司）28个受理号撤回了15个，紧跟其后。
石药集团、华海和恒瑞都具仿制药在美国上市的国际化管理经验，撤回率也如此高，国内其它企业的项目质量可想而知了。
不过，以上企业的执行能力和复原能力也很强，恒瑞在6月30日重新申报了一度撤回的注射用替莫唑胺的上市，石药集团暂未申报此前撤回的产品上市，但是2017年连续报了盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片、替格瑞洛片、硫酸氢氯吡格雷片和达沙替尼片等市场潜力大的产品上市。
从产品来看，苯磺酸氨氯地平片是进入临床试验数据自查核查名单受理号数最多的产品，也是撤回数量最多的产品。瑞舒伐他汀钙片进入临床试验数据自查核查名单受理号数共18个，仅次于苯磺酸氨氯地平片，撤回率也有56%。
咸达数据V3.2进一步分析苯磺酸氨氯地平片发现，CYHS1190047、CYHS1190074、CYHS1190107和CYHS1290027四个受理号数在2015年已经制证完毕，国家总局没有公布相关受理号撤回，预计属于主动撤回清单产品。CYHR0900256属于复审，目前处于“在审评审批中”状态，此前该企业申报的生产并未获批。由此可见，苯磺酸氨氯地平片23个自查受理号中，除了重庆药友制药有限责任公司（CYHS1390088）进入了药物临床试验数据现场核查计划公告（第7号）外基本全军覆没。撤回名单中仅人福普克药业（武汉）有限公司2017年5月启动BE备案。
表2：自查核查撤回数量最多前十产品
数据来源：咸达数据V3.2
共有495个产品所有进入临床试验数据自查核查名单的受理号数全部撤回，其中申报受理号数超过5个全部撤回的产品有替吉奥胶囊、左乙拉西坦片、重组人粒细胞刺激因子注射液、丙泊酚注射液、达依泊汀α注射液、米非司酮片、头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒和盐酸特比萘芬片。
申报受理号数超过5个，且暂无一个被公告撤回和不予批准的产品有来那度胺胶囊、康妇灵片、金刚藤分散片、磷酸芦可替尼片、沙库巴曲缬沙坦钠片、注射用重组人凝血因子Ⅷ、恩格列净盐酸二甲双胍片、甲氧聚二醇重组人促红素注射液、利奥西呱片和盐酸厄洛替尼片。
现场核查：名单内外定死生？
自2016年3月30日起， CFDA食品药品审核查验中心都会定期公布药物临床试验数据现场核查计划，截至2017年7月13日已公布了12批目录351个受理号，公告了现场核查后撤回的产品共40个，撤回率为11%。
进入现场核查后撤回受理号数最多的企业是诺华制药，北京诺华制药有限公司撤回了乳酸帕比司他胶囊3个受理号，上海诺华贸易有限公司撤回了硫酸氢氯吡格雷片和泮托拉唑钠肠溶片各1个受理号。
正大天晴药业集团股份有限公司、上海中信国健药业股份有限公司、百时美施贵宝（中国）投资有限公司和湖南华纳大药厂有限公司各有2个受理号撤回。正大天晴药业集团股份有限公司撤回的是盐酸帕洛诺司琼注射液和注射用多黏菌素E甲磺酸钠。上海中信国健药业股份有限公司撤回的是重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液和注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体。百时美施贵宝（中国）投资有限公司撤回的是阿舒瑞韦软胶囊和盐酸达拉他韦片。湖南华纳大药厂有限公司撤回的是左奥硝唑分散片和左奥硝唑胶囊。
值得注意的是，百时美施贵宝（中国）投资有限公司所撤回的阿舒瑞韦软胶囊和盐酸达拉他韦片在《总局批准盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊上市》公告中公布上市。咸达数据V3.2显示，盐酸达拉他韦片报产两个受理号JXHS1600062和JXHS1600068，其中JXHS1600062在本次公告中撤回，对应的临床试验机构是北京大学人民医院。JXHS1600068没有进入临床自查核查和现场考核名单却获批了。从CFDA官网可见盐酸达拉他韦片获批了2个上市批号（H20170242和H20170322），对应规格都是60mg。
阿舒瑞韦软胶囊的情况也类似，JXHS1600063和JXHS1600067报产，进入临床自查核查和现场考核的受理号JXHS1600063撤回，受理号JXHS1600067获批上市1个批号（H20170241），规格为100mg。临床试验机构也是北京大学人民医院。
表3：现场核查计划整体撤回情况
（数据来源：咸达数据V3.2）
结论《《《
临床试验数据自查核查让一大波临床数据项目质量存疑的药品延迟了上市，但从另一方面又可能保护项目质量未必符合现有法规要求的已上市药品。
65%的撤回率，意味着过往项目资源不合标准造成了巨大浪费，也折现出我国过往仿制药扎堆的研发过热。
从撤回的数据中，仿制药企业能学到的是——通过质量提升赢得竞争之路从未停止，政策所要求的上限不应是企业所追求项目质量的下限。（参考：医药经济报）
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