招商首页>医药资讯>正文

总局警告44药品:弄虚作假、从重处理!

来源:

时间:2017-05-22

导语4药品申报生产、进口,总局警告:弄虚作假、从重处理!5月19日,国家食药监总局《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017年第59号)》。


  公告表示,总局决定对新收到44个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。

  总局重申:在组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家食品药品监督管理总局公布其名单,不追究其责任。

  在公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。

  如果总局对药物临床试验数据现场核查中,发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理,并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。

  此次即将被核查的44个药品中,有 35个进口产品。另有正大天晴的“盐酸安罗替尼胶囊”和江苏恒瑞的“硫培非格司亭注射液”分类显示是新药。

  ▍盐酸安罗替尼胶囊:适应症很广

  据咸达数据显示,盐酸安罗替尼胶囊2010年7月申报临床,2011年4月获批临床。

  历经近7年后,申报生产或在此一举!这个产品是一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,包括VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等,其适应症很广,可以治疗肺癌、结直肠癌、肾癌、软组织肉瘤、甲状腺癌、胃癌等。

  ▍硫培非格司亭注射液:市场潜力巨大

  而恒瑞提交9类生物制剂“硫培非格司亭注射液”的上市申请。据咸达数据推测,这个产品就是恒瑞医药去年因临床试验现场核查而公告撤回的药物聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液(19K)。根据这个速度来看恒瑞真的很看好这个品种。

  这个产品主要用于降低抗肿瘤治疗引起的发热性中性粒细胞减少引起的感染发生率。销售额非常巨大,根据信狐药讯全球销售数据,2015年的销售额达到59.59亿美金,市场潜力巨大。

进口PD-1单抗:国内十五家临床试验医院清单

进口PD-1单抗:国内十五家临床试验医院清单

PD1单抗在过去一年是让多少肿瘤研究人员热血沸腾,终于在国内多家医院开始临床试验。动动手指转一下,也许便有一个生命在你不经意间得到救助。 查看全文>>

标签:
CFDA飞检贵州等三省药店 10家药店有问题

CFDA飞检贵州等三省药店 10家药店有问题

8月10日,CFDA官网发布《关于贵州省龙里县鑫福堂大药房等10家零售药店检查结果的通告》(2017年第133号)称,为规范药品零售环节经营行为,净化药品市场秩序,保障公众用... 查看全文>>

标签:药品飞检,贵州零售药店飞检结果,零售药飞行检查,OTC行业新闻
国务院部署 6招推进《中国制造2025》实施

国务院部署 6招推进《中国制造2025》实施

2015年5月19日,国务院印发《中国制造2025》,并把“生物医药及高性能医疗器械”列为重点突破发展的十大领域之一。这也被认为是国家吹响了高端医疗器械国产化号角的明确... 查看全文>>

标签:中国制造2025,生物医药及高性能医疗器械,高端医疗器械国产化,医疗器械新闻
研究结果被误读 艾滋病疫苗离我们还远

研究结果被误读 艾滋病疫苗离我们还远

近日,一篇发自华盛顿的消息称:实验性HIV疫苗方案在早期试验中引发免疫反应。随后,国内一些媒体迅速以“艾滋病疫苗研制成功;强生集团宣布志愿者100%产生抗体”之类的... 查看全文>>

标签:OTC行业新闻
公立中医院不改制、不撤编 只增不减

公立中医院不改制、不撤编 只增不减

近日,国家卫计委和国家中医药管理局下发了《关于在公立医院综合改革中依法切实做好公立中医医院设置有关要求的通知》(下文简称《通知》),此份《通知》主要阐述了两件... 查看全文>>

标签:公立中医院不改制,公立中医院不撤编,公立中医院改革,OTC行业新闻
在线咨询

闽ICP备13021446号-2 闽公网安备 35020302001071号  互联网药品信息服务资格证书 证书编号:(闽)-经营性-2014-0001

Copyright©2008-2016 All Rights Reserved  厦门沃鸿信息技术有限公司 版权所有

手机版本