来源：99医药招商网
时间：2016-08-19
导语从中国非处方药物协会和多家企业传出消息，“国家药监局将要取消‘双跨’品种，国家药监局正在制定文件，准备下文。”双跨品种是指药品按照治疗适应症的不同，既可以作处方药又可以作OTC品种存在。非处方药物，是消费者可不经过医生处方，直接从药店购买的药品。目前国内中西药双跨品种超过2300多种。
从中国非处方药物协会和多家企业传出消息，“国家药监局将要取消‘双跨’品种，国家药监局正在制定文件，准备下文。”双跨品种是指药品按照治疗适应症的不同，既可以作处方药又可以作OTC品种存在。非处方药物，是消费者可不经过医生处方，直接从药店购买的药品。目前国内中西药双跨品种超过2300多种。
中国非处方药物协会会长白慧良表示，“这个文件如果正在起草，希望药监局相关部门能通过不同渠道与企业沟通，听听企业的意见”。
然而，6月4日，在中国OTC药物协会与国家药监局注册司、药品审评中心、药品评价中心专题讨论论坛上，国家药监局注册司等未明确给出答案。而且国家药监局药品评价中心负责人张承绪表示，“其实作为双跨品种，如果从政府监管部门管理来看，比较难办，因为一个产品有两张不同的说明书。”
OTC管理从国家药监局安监司转换到注册司管理后，处方药转OTC已经停顿两年，参加论坛的中外企业也是极力呼吁重启方药转OTC工作。但是对此，国家药监局方面答复:“暂时不恢复处方药转OTC工作”。
企业担忧取消“双跨”
国内现有4673个OTC品种，化学药有1000个，其余则是中药品种。涉及双跨的药品中，中药有2000多个，约占中药OTC的2/3；化学药约300个。如果取消“双跨“品种，这就意味着，药品要么按照处方药存在，要么依照OTC品种存在。国家药监局如要取消“双跨”这一政策，这将让大品牌药企陷入难以抉择的境地。
白慧良表示，“不管是暂停也好，取消也好，我们希望国家药监局注册司在适当的时候召开会议，征求企业意见。”
国家药监局注册司司长张伟表示，“西药有双跨，中药要不要也要双跨，还得讨论。”但他未透露国家药监局是否下文暂停或取消双跨品种。
不过，国家药监局药品评价中心负责人张承绪表示，“双跨品种矛盾点主要集中在中成药。”“局里面针对双跨品种尤其是中药，你认为自己的药适合于OTC，那你就选择OTC，不要双跨，要么你就作为处方药卖，今后的规范调整主要是针对中药”。
对此，中国非处方药物协会法律委员会主任、辉瑞公司注册总监王红梅代表费处方药物协会建议，保留双跨品种，“双跨品种作为OTC，便于患者自我治疗，有助解决看病难；作为处方药，便于风险控制和专业指导”，“如果取消，不利于患者自我用药，会增加患者、医院以及国家的负担”。
王红梅建议，国内双跨品种的管理可以借鉴国外的实践经验，处方药和OTC各自使用独立的批准文号，便于管理；处方药与OTC可以使用不同的说明书，以符合使用人群的需求和理解能力；非处方药与OTC的商品名有所区别，避免混淆。
呼吁OTC转换注册重启
企业与国家药监局争议焦点不仅仅局限在“双跨”存留，迟迟不启动处方药转OTC政策审批，也是让一些国内外企业心急如焚。尤其是辉瑞、葛兰素史克、诺华强生等外资企业，在国内市场主要产品为处方药，其OTC产品数量较小，随着国内新医改的扩容，这些企业希望加快投放OTC新品种。但是这要遭遇国内注册的难题。
上述药企注册负责人透露，“处方药转OTC，国家药监局有两年没有公布转换品种了，企业都是很着急，但是国家药监局对这个事情态度不积极。”拜耳、辉瑞等外企明确表示，希望国家药监局重启“处方药转OTC”。
白慧良表示，“企业向国家药监局评价中心申报了一批处方药转OTC，一年多了，希望还是给予批准。”但是国家药监局注册司一下属部门负责人明确表示，在注册司没有深入了解OTC之前，目前暂不会恢复处方药转换OTC的工作。
之前，OTC品种的管理主要是由安监司负责，但是从2008年国家机构改革后，这项业务就转到注册司。
而王红梅建议，国家药监局能恢复转换工作，将治疗慢性病的的药降脂药、心血管疾病预防药、糖尿病药等纳入处方药转OTC范围。“
王红梅举例说，辛伐他汀作为处方药主要适应证是高胆固醇血症、冠心病等，作为非处方药每天10毫克可以用来降低冠心病的发生风险。
一行业分析人士表示，“现在外资企业希望国家药监局能放开心脑血管药品的处方药转OTC工作，辉瑞、拜耳这方面有很多品种，这也是他们的优势品种，如果这方面放开，外企的影响力肯定大增。”
张伟表示，“有一段时间是比较审慎、缓慢的接手OTC的工作，我们现在是在现行法规条件下、现有工作模式下，尽量去完善，至少我们把程序简化了些。”
他表示，现在处方药注册转换没有一个可以操作的规则，大家希望在现有框架下出台一个OTC管理办法，借助国外一些经验，也在考虑研究制定管理办法，但是很多东西需要研究，因为不光是注册问题，注册完了还有后续监管问题。
此前，OTC没有单独的法律法规管理，与非处方药相关的现行的法规也就是《处方药非处方药分类管理办法》、《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》、处方药转换非处方药技术评价工作程序（试行）》。上述药企注册负责人表示，“国家药监局真正了解OTC的人不多，整个国家都没有把OTC作为一个系统来考虑，过去管理本身政策模糊。”
现在，很大部分市民都是选择到药店自行买药治疗。走进药店后，都能看到处方药和非处方药的标识，在药品的外包装，购买到的不少药品都标识有“OTC”或者“Rx”标识。 查看全文>>
标签：非处方药品标志：OTC是Over The Counter的缩写，它是指消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品。 查看全文>>
标签：
非处方药（通称OTC药）是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。非处方药既然是无需医生处方、病人或病人家属自购自用的药品，那么OTC药具有... 查看全文>>
标签：
PD1单抗在过去一年是让多少肿瘤研究人员热血沸腾，终于在国内多家医院开始临床试验。动动手指转一下，也许便有一个生命在你不经意间得到救助。 查看全文>>
标签：
8月2日，新修订的《广州市社会医疗保险就医及个人账户管理办法》（简称新《办法》）正式实施，有消息称“医保个账可提现”，但实际上这是有条件的。市医保局明确，参保期... 查看全文>>
标签：医疗保险个人账户,医保个人账户可提现,医保个账可提现,OTC行业新闻闽ICP备13021446号-22 
闽公网安备 35020302001071号 互联网药品信息服务资格证书 证书编号：（闽）-经营性-2014-0001
Copyright©2008-2016 All Rights Reserved 厦门沃鸿信息技术有限公司 版权所有
手机版本
