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注射用头孢地嗪钠 项目名称 注射用头孢地嗪钠 注册类别 化药6类 项目概述 头孢地嗪（Cefodizime）是第三代头孢菌素类抗生素。耐β-内酰胺酶，在主环的3位有两个巯基噻唑基，后者导致该药半衰期明显长于头孢噻肟等其他三代头孢。头孢地嗪最早由德国赫斯特公司研制开发，1990年首先在日本上市，后经美国FDA批准上市。德国赫斯特公司生产的注射用头孢地嗪钠于1997年获准进口，商品名：莫敌Modivid，规格0.5g、1.0g和2.0g。国内已批准山东鲁抗医药集团鲁亚有限公司和广东邦民制药厂有限公司生产的注射用头孢地嗪钠上市，规格为0.25g、0.5g、1.0g和2.0g。 【药理毒理】本品为第三代注射用头孢菌素类抗生素。通过抑制细菌细胞壁的合成发挥杀菌作用。本品主要对多种G+和G-菌和厌氧菌有效。体外试验表明，本品对以下病原菌敏感：如金黄色葡萄球菌（不包括对甲氧苯青霉素耐药菌株）、链球菌属、肺炎球菌、淋病奈瑟菌（包括产β-内酰胺酶的菌株）、脑膜炎奈瑟菌、卡他布兰汉菌、大肠埃希菌、志贺菌属、沙门菌属、枸橼酸杆菌属、克雷伯菌属、普通变形杆菌、普鲁威登菌属、摩根氏菌、嗜血流感杆菌、棒状杆菌属。本品对大多数细菌产生的β-内酰胺酶稳定。 本品对类杆菌属、不动杆菌属、粪肠球菌、李司忒菌属、支原体、衣原体无效。 【适应症】用于敏感菌引起的感染，如上、下泌尿道感染，下呼吸道感染，淋病等。 【规格】0.25g、0.5g、1.0g、2.0g 国内生产厂家情况： 国内已经获取批准文号的厂家有山东鲁抗医药集团鲁亚有限公司、广东邦民制药厂有限公司、丽珠集团丽珠制药厂、汕头金石粉针剂有限公司、珠海春天制药有限公司、广州白云山天心制药股份有限公司、辽宁海思科制药有限公司、海南灵康制药有限公司、浙江京新药业股份有限公司 国内进口厂家： 从韩国大熊制药株式会社进口，由苏州万庆药业有限公司分装。 德国赫斯特公司生产的注射用头孢地嗪钠于1997年获准进口，商品名：莫敌Modivid，规格0.5g、1.0g和2.0g。 当前注册申报厂家： 福建省天健制药有限公司，上海新亚药业有限公司，海南全星制药有限公司，海南天煌制药有限公司，武汉普生制药有限公司，南昌立健药业有限公司，南昌立健药业有限公司，河南圣凡制药有限公司，山东罗欣药业股份有限公司，安徽威尔曼制药有限公司，苏州东瑞制药有限公司，石药集团中诺药业（石家庄）有限公司，苏州中化药品工业有限公司，桂林南药股份有限公司，大连美罗大药厂，悦康药业集团有限公司，北京星昊医药股份有限公司，扬子江药业集团有限公司，蚌埠市宏业生化制药厂，海口市制药厂有限公司，浙江永宁药业股份有限公司 项目进度：质量研究已基本完成，待报生产。 济南维瑞特医药技术开发有限公司