济南维瑞特医药技术开发有限公司

项目名称 注射用头孢拉宗钠及原料 申报类别 化药3.1类 品种概述 【药理毒理】本品为头霉素衍生物，广谱抗生素，主要是通过抑制细菌细胞壁的合成而起杀菌作用。对各种细菌产生的β-内酰胺酶极为稳定，对β- 内酰胺酶产生菌有强大的抗菌作用。头孢拉宗对大肠杆菌、肺炎杆菌、克雷伯氏菌、柠檬酸菌、奇异变形菌、产气肠杆菌、普通变形杆菌、摩根氏菌、沙门氏菌、志贺杆菌的MIC90不到 6.3mg/ml。对上述菌的抑菌效果强于头孢孟多、头孢西丁、哌拉西林。对粘质沙雷菌和普洛威登斯菌的抑菌浓度为 25mg//ml，对阴沟肠杆菌的MIC50大于 25mg/ml。本品对不动杆菌和假单胞菌没有活性，对溶血链球菌的抑菌浓度为12.5mg/ml，对葡萄球菌的抑菌浓度为25mg/ml。对脆弱拟杆菌的MIC90 为 6.3mg/ml。 【适应症】本品用于由肺炎球菌、大肠杆菌、柠檬酸细菌等细菌引起的败血病，心内膜炎，慢性支气管炎、支气管扩张症感染时、肺炎、肺化脓性疾病、脓胸、子宫附件炎、子宫内感染、骨盆死腔炎、子宫旁结缔组织炎、前庭大腺炎等的治疗。 【规格】0.5g，1.0g 【用法用量】本品仅供静注或静滴，成人剂量，1g？2g/日，分2次给予；小儿，每日40mg？80mg/kg，分2？4次。对重症病人，剂量成人可增至每日4g；小儿，每日120mg/kg。 头孢拉宗钠是由日本富山化学工业制药株式会社于70年代开发，并于1985年上市的第三代头孢类抗生素。目前，我国尚未进口该品，亦未见国产品的研发、上市。 头孢拉宗钠为化学原料药3类和制剂3类的品种。目前国内无一家上市。在国内无头孢拉宗钠的化合物专利。 由于头孢拉宗钠目前已在日本上市多年，已经有了很确证的临床疗效。 项目进度： 临床前研究已基本完成，待报临床。 济南维瑞特医药技术开发有限公司