济南维瑞特医药技术开发有限公司

项目名称 注射用头孢孟多酯钠及原料 申报类别 化药6类 品种概述 【药理作用】本品为第二代头孢菌素类抗生素。头孢孟多酯钠的抗菌活性仅为头孢孟多的1/5(l/10，头孢孟多酯钠进入体内迅速水解为头孢孟多，所以两者在体内的抗菌作用基本相同。头孢孟多对多数革兰阳性球菌有较强的抗菌作用，其活性与头孢噻吩和头孢唑林相仿，肠球菌属和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌对本品耐药。本品对白喉杆菌和革兰阳性厌氧菌(厌氧球菌和梭状芽孢杆菌)均有良好作用，对大肠埃希菌、奇异变形杆菌、肺炎克雷伯菌和流感嗜血杆菌的活性较头孢噻吩和头孢唑林为强，部分产气肠杆菌、吲哚阳性变形杆菌和普鲁威登菌均对本品敏感。伤寒沙门菌、志贺菌属、淋病奈瑟菌和脑膜炎奈瑟菌对本品也甚敏感，对脆弱拟杆菌的抗菌作用差。沙雷菌属、产碱杆菌属、不动杆菌属和铜绿假单胞菌对本品耐药。其作用机制为与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白（PBPs）结合，使转肽酶酰化，抑制细菌中隔和细胞壁的合成，影响细胞壁粘肽成分的交叉连结，使细胞分裂和生长受到抑制，细菌形态变长，最后溶解和死亡。 【适应症】适用于敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染以及败血症、腹腔感染等。 【规格】0.5g ，1.0g，2.0g 【用法用量】肌内注射、徐缓静脉注射(3？5分钟)或静脉滴注。成人一日剂量为2.0？8.0g，分3？4次给药，一日最高剂量不超过12g。皮肤感染、无并发症的肺炎和尿路感染，每6小时0.5？1g即可。肾功能减退者可按肌酐清除率计算剂量。先予以首剂饱和量(1？2g)，以后肌酐清除率大于50m1/分钟者每6小时给予2g，清除率为25？50ml/分钟和10？25m1/分钟者，剂量分别为每6小时和每12小时0.5g。肌酐清除率低于10m1/分钟者每24小时0.5g。 1个月以上的婴儿和小儿，根据感染程度，一日剂量为按体重50？100mg/kg，分3？4次给予。 关于本品知识产权情况 本品在国内无相关化合物专利，开发该品种不存在知识产权的问题。 项目进度： 中试生产工艺，质量研究已基本完成，待报生产