招商首页>医药资讯>正文

CFDA发布第15期国家医疗器械质量公告

来源:

时间:2017-07-11

导语为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用无菌阴道扩张器1个品种94批次的产品进行了质量监督抽检。

   现将抽检结果公告如下:

  一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及5家医疗器械生产企业的1个品种9个批次。具体为:

  一次性使用无菌阴道扩张器5家企业9批次产品。淄博来绪医用器材有限公司生产的1批次、南昌市旭辉医疗器械有限公司生产的1批次、南昌市兴兴医疗器械有限公司和南昌翔翊医疗器械有限公司生产的各2批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力不符合标准规定;南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的3批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力不符合标准规定,其中2批次无菌不符合标准规定。

  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件1。

  二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及34家医疗器械生产企业的1个品种85个批次。

  三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。

  相关医疗器械生产企业在收到检验报告后,应立即对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回,如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年7月31日前向社会公布。

  特此公告。

  附件:1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

  食品药品监管总局

  2017年7月7日

国办发文推进社会办医:加快发展专业化服务

国办发文推进社会办医:加快发展专业化服务

5月23日,中国政府网发布《国务院办公厅关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》(以下简称《意见》)。《意见》提出,力争到2020年,社会力量办医能力明显增... 查看全文>>

标签:社会办医,社会办医政策,2017年社会办医新政策,OTC行业新闻
研究结果被误读 艾滋病疫苗离我们还远

研究结果被误读 艾滋病疫苗离我们还远

近日,一篇发自华盛顿的消息称:实验性HIV疫苗方案在早期试验中引发免疫反应。随后,国内一些媒体迅速以“艾滋病疫苗研制成功;强生集团宣布志愿者100%产生抗体”之类的... 查看全文>>

标签:OTC行业新闻
国务院部署 6招推进《中国制造2025》实施

国务院部署 6招推进《中国制造2025》实施

2015年5月19日,国务院印发《中国制造2025》,并把“生物医药及高性能医疗器械”列为重点突破发展的十大领域之一。这也被认为是国家吹响了高端医疗器械国产化号角的明确... 查看全文>>

标签:中国制造2025,生物医药及高性能医疗器械,高端医疗器械国产化,医疗器械新闻
惊!去年全国猛增十几万家医疗器械企业

惊!去年全国猛增十几万家医疗器械企业

5月23日,国家药监总局网站挂出《2016年度食品药品监管统计年报》(以下简称《年报》)。《年报》显示,截至2016年11月底,全国共有二、三类医疗器械经营企业335725家。 查看全文>>

标签:2016年度食品药品监管统计年报,三类医疗器械经营企业,二类医疗器械产品,医疗器械新闻
进口PD-1单抗:国内十五家临床试验医院清单

进口PD-1单抗:国内十五家临床试验医院清单

PD1单抗在过去一年是让多少肿瘤研究人员热血沸腾,终于在国内多家医院开始临床试验。动动手指转一下,也许便有一个生命在你不经意间得到救助。 查看全文>>

标签:
在线咨询

闽ICP备13021446号-2 闽公网安备 35020302001071号  互联网药品信息服务资格证书 证书编号:(闽)-经营性-2014-0001

Copyright©2008-2016 All Rights Reserved  厦门沃鸿信息技术有限公司 版权所有

手机版本