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时间：2017-01-19
导语1月17日，医疗器械国际监管法规研究组第十四次会议在北京召开。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并讲话。
会上，总局器械注册司介绍了总局医疗器械国际监管法规研究进展和参加国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第十次管理委员会会议的情况。医疗器械国际监管法规研究组的9个研究小组汇报了跟踪和参与IMDRF工作项目情况，内容涉及医疗器械注册申报资料规范、医疗器械良好审查规范、医疗器械生命周期内通用数据元素、医疗器械独立软件、医疗器械监管机构、医疗机构患者登记数据评价、医疗器械不良事件术语和编码、医疗器械国际标准、医疗器械质量管理体系等方面。2018年，我国将作为IMDRF轮值主席国，国际合作司汇报了承担轮值主席的有关筹备工作。
焦红同志肯定了医疗器械国际法规研究取得的成绩。焦红指出，自2013年中国加入国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）以来，总局成立的医疗器械国际监管法规研究组，在研究国际先进医疗器械监管经验，提高医疗器械监管水平，提升我国国际医疗器械领域的话语权和国际地位方面，作出了积极贡献。目前，我国医疗器械监管法规体系建设已基本形成，总局将结合中国国情，放眼国际监管趋势，继续推进医疗器械审评审批制度改革，不断强化上市后监管，加强职业化审评员、检查员队伍建设，促进医疗器械产业健康发展。
焦红强调，总局高度重视医疗器械监管国际合作，将继续加强国际医疗器械法规的研究，实质性参与国际法规协调，并力争在部分国际法规协调项目中发挥引领作用。筹备好2018年承担IMDRF轮值主席相关工作，通过相关活动展示我国医疗器械监管能力和水平，并让医疗器械产业界更多参与和受益。
总局器械注册司、器械监管司、国际合作司，中检院、核查中心、评价中心、器审中心、国际交流中心，医疗器械行业协会负责人及有关人员参加了会议。
注：IMDRF是一个由医疗器械监管机构参加的政府间国际组织，目前共有9个正式成员，分别是美国、欧盟、日本、澳大利亚、加拿大、巴西、中国、俄罗斯、新加坡。IMDRF的使命是加速国际医疗器械法规的融合，促进建立高效的医疗器械监管模式，从而应对医疗器械领域的新挑战，并最大限度地保护公众健康和安全。
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