招商首页>医药资讯>正文

提供虚假药物临床试验报告最高判五年

来源:

时间:2017-08-16

导语最高法、最高检日前联合发布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》,依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据造假违法犯罪行为。

   刑法第二百二十九条规定,承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务等职责的中介组织的人员故意提供虚假证明文件,情节严重的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金。

  按照《解释》,药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员,故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的,应当认定为刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”。

  《解释》明确,具有下列六种情形之一的,应认定为上述条文规定的“情节严重”,以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金:在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的;瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的;故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的;编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品安全性、有效性评价结果的;曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚,又提供虚假证明材料的;其他情节严重的情形。

  刑法第一百四十一条规定,生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。

  《解释》规定,药品注册申请单位的工作人员,故意使用符合本解释规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件生产、销售药品的,应当依照刑法第一百四十一条规定,以“生产、销售假药罪”定罪处罚。

  《解释》强调,对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员,滥用职权或者玩忽职守,导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的,应以滥用职权罪或玩忽职守罪追究刑责。《解释》自2017年9月1日起施行。(北京青年报 孟亚旭)

盘点2016年度重磅医药政策 你知道几个

盘点2016年度重磅医药政策 你知道几个

2016年我国医药行业国务院、国家卫计委、国家食品药品监督管理总局等部门相继颁布多条政策法规,,一致性评价、临床数据自查和工艺核查严把质量关,加速行业优胜劣汰;城... 查看全文>>

标签:2016医药政策,2016医保新政策,2016年中医药最新政策,OTC行业新闻
北京增新生儿疾病筛查病种

北京增新生儿疾病筛查病种

近日,北京市残疾人联合会、北京市卫生计生委和北京市政府新闻办联合召开《北京市残疾预防行动计划(2017—2020年)》新闻发布会。 查看全文>>

标签:新生儿疾病筛查病种,新生儿疾病筛查,OTC行业新闻
疾病应急救助信息登记平台启用

疾病应急救助信息登记平台启用

日前,国家卫生计生委办公厅发出通知,要求加强疾病应急救助工作信息化管理。国家卫生计生委组织开发的疾病应急救助信息登记平台已在部分地区完成试点,在此基础上决定在... 查看全文>>

标签:疾病应急救助信息登记平台,疾病应急救助,疾病应急救助制度,OTC行业新闻
北京119家医院接受经管绩效考评

北京119家医院接受经管绩效考评

5月19日,北京市卫生计生委、财政局联合召开公立医院经济管理绩效考评工作启动暨培训会,市、区属各类独立核算的119家公立医院将参与考评,这标志着此项工作在京全面启动。 查看全文>>

标签:公立医院经济管理绩效考评工作,北京公立医院经管绩效考评,公立医院综合绩效评价体系,OTC行业新闻
赣州市20家药企的重点品种将被监控

赣州市20家药企的重点品种将被监控

11日,江西赣州市药监局印发《2017年赣州市药品生产监管工作要点》,其中,江西青峰药业有限公司、江西润泽药业有限公司等20家药企的品种被列为重点监管品种。 查看全文>>

标签:2017年赣州市药品生产监管工作要点,赣州市药企监控,赣州市药品生产监管,OTC行业新闻
在线咨询

闽ICP备13021446号-2 闽公网安备 35020302001071号  互联网药品信息服务资格证书 证书编号:(闽)-经营性-2014-0001

Copyright©2008-2016 All Rights Reserved  厦门沃鸿信息技术有限公司 版权所有

手机版本