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图解政策:总局发布第二批过度重复药品提示信息

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时间:2017-07-17

导语为客观反映我国药品市场的供需动态,科学引导药品研发机构和企业有序研发和理性申报品种,避免低水平重复和资源浪费,近日,国家食品药品监督管理总局公布第二批过度重复药品品种目录。

   此次公布的过度重复药品目录包括294个品种,涉及临床药理学和治疗学分类的13个大类、59个亚类。







  按照国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)要求,总局对已获批上市药品在2013~2015年间的销售情况进行监测分析,按照符合同一药品已获批准文号企业数≥20家且样本医院(CMEI)监测3年在销批准文号企业数≥20家的条件,或符合同一药品已获批准文号企业数≥20家且样本药店(RDM)监测3年在销批准文号企业数≥20家的条件进行通用名品种筛选,共遴选出294个品种,涉及临床药理学和治疗学分类的13个大类、59个亚类。维生素C、葡萄糖、安乃近、复方磺胺甲噁唑、甲硝唑、对乙酰氨基酚的已批准文号数量均超过1000个,分别为1780个、1653个、1215个、1184个、1088个、1005个。已批准文号企业数量前5位的依次是复方磺胺甲噁唑、维生素C、甲硝唑、安乃近、诺氟沙星,已批准文号企业数量分别为894个、784个、764个、763个、713个。

  与2016年第153号公告发布的药品目录相比,此次新增13个品种,有1个品种从原目录中调出。

  总局提醒相关药品生产企业和研发机构慎重进行投资经营决策。各省(区、市)食品药品监管部门应对已公布的过度重复药品品种,做好宣传工作,引导企业理性研发和申报。

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