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欧盟修订药典专论“注射用水”章节

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时间:2017-06-09

导语欧盟修订了欧洲药典专论0169章节“注射用水”,并拟于2017年4月生效。


  该修订版放开了只允许采用蒸馏法制造注射用水(为了避免生物膜)的严格要求,允许使用等效替代的方法生产注射用水,如反渗透法结合其他技术。但是,从蒸馏法变更为替代方法必须得到主管当局的批准。使用新方法必须获得与蒸馏法同样好的结果。这可以通过按照欧洲药典专论检测得到的的测量指标来证实,但是制造工艺的耐用性也应该被证实。这表示,在一定时期内,通过适当的监测数据可以避免任何生物膜的生长。

  此外,EMA的GMP/GDP检查员工作组已经发布了一个问答文件(关于非蒸馏法制备注射用水的问答——反渗透、生物膜和控制策略)。该草稿发布于2016年8月并且征求意见止于2016年11月。该文件将保证在新的注射用水专论出台时,关于非蒸馏技术的任何关键点都能够知道。它有一组6个问题和相应的回答以及包含欧盟检查官所担心的所有问题。(编译:田少雷,审校:中国药典委员会李慧义)原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第2期(总第5期),2017,P6

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