来源：
时间：2017-06-07
导语国家食品药品监督管理总局日前发布2016年度药品检查报告，标志着药品监督管理模式发生重要转变。食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出，未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变，“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证‘两证合一’，并加强事中事后监管”。
丁建华日前在接受媒体采访时表示，目前药品GMP认证已下放到省级食药监管部门，总局从2016年1月1日起不再受理药品GMP认证申请，药品GMP认证将不再是企业的“保护伞”。
丁建华说，药品GMP认证是药品生产企业在生产过程中所应遵循的基本的、必然的要求，药品生产过程本来就应按照规范进行，这一标准所规范的是一个持续的、动态的过程。他强调，保证“持续合规”是企业生产的首要责任，药化监管司将加大对企业和产品的检查来促进“持续合规”。
“药品GMP认证就相当于颁给药企一个五年有效的合格证，即使企业不按照规范生产也会认为有政府认证的担保而规避自身责任。”丁建华说，在未来取消以事前认证认可形式的监管之后，并不意味着药品质量标准会降低，药企将面临更加严格的各类检查，特别是事先不告知的飞行检查。
根据药品管理法规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据药品管理法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
目前我国实施的药品GMP认证是在参照国际标准的基础上，于2011年3月开始实行的，凡是达不到要求的企业和生产线都不得生产，被业内称为“史上最严格认证”。作为质量管理体系的一部分，药品GMP是药品生产和质量管理的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
现在，很大部分市民都是选择到药店自行买药治疗。走进药店后，都能看到处方药和非处方药的标识，在药品的外包装，购买到的不少药品都标识有“OTC”或者“Rx”标识。 查看全文>>
标签：非处方药品标志：OTC是Over The Counter的缩写，它是指消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品。 查看全文>>
标签：
非处方药（通称OTC药）是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。非处方药既然是无需医生处方、病人或病人家属自购自用的药品，那么OTC药具有... 查看全文>>
标签：
PD1单抗在过去一年是让多少肿瘤研究人员热血沸腾，终于在国内多家医院开始临床试验。动动手指转一下，也许便有一个生命在你不经意间得到救助。 查看全文>>
标签：
8月2日，新修订的《广州市社会医疗保险就医及个人账户管理办法》（简称新《办法》）正式实施，有消息称“医保个账可提现”，但实际上这是有条件的。市医保局明确，参保期... 查看全文>>
标签：医疗保险个人账户,医保个人账户可提现,医保个账可提现,OTC行业新闻闽ICP备13021446号-22 
闽公网安备 35020302001071号 互联网药品信息服务资格证书 证书编号：（闽）-经营性-2014-0001
Copyright©2008-2016 All Rights Reserved 厦门沃鸿信息技术有限公司 版权所有
手机版本
