一个进口药品——神经节苷脂被全国禁用-OTC行业新闻-99医药招商网

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时间：2017-06-05

导语一个进口药品被全国禁用：神经节苷脂！6月2日，国家食药监总局发布《关于暂停销售使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的公告（2017年第69号）》。

　　▍工艺涉嫌违法，全国禁用、禁进口

　　总局表示，在组织开展进口药品境外生产现场检查中发TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液。生产工艺与注册工艺不一致，存在重大质量安全风险，涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规规定。

　　为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。

　　据总局公告，这个产品中文商品名为：重塑杰；被禁用的有5毫升：100毫克、2毫升：20毫克两个规格。

　　▍每支卖800元

　　公开资料显示，“重塑杰”神经节苷脂原产地为巴西。20世纪90年代末，获得当时的国家食品药品监督管理局（SFDA）批准，引入国内。国内中标价（湖北）大规格单支为：812.47元；小规格每盒（5支）：815元。

　　公开资料中提及，神经节苷脂是目前国内最畅销的药物之一。尽管在全球市场表现并不出色，但有些药物却在中国被广泛使用，销量极为惊人。

　　中康数据显示，2016年国内等级医院生物制品市场规模为1195亿元（按零售终端价计算，下同）。单唾液酸四己糖神经节苷脂钠连续多年占据TOP100榜首，2016年该品种在等级医院终端的年销售额首次突破100亿元。

　　▍还有11药品，也曾被禁止进口

　　提到这个产品，有一个绕不过去的话题就是辅助用药。

　　据过往不少省、市，公布的辅助用药目录中，这个产品往往榜上有名。这意味着在使用上要被监控，不过根据其销量的增长来看，监控效果并不太明显。当然，或许和其销量基数太大有关，惯性使然。

　　而这也并不是总局第一次对进口药品说不。

　　在2016年8月30日，总局曾发布通知，经调查发现，意大利“古拉定（注射用还原型谷胱甘肽钠）”涉嫌未经批准变更境外实际生产企业，被暂停进口和销售，并继续组织对该产品的有关问题进行调查。

　　除此之外，还有10个药品，也曾被禁止进口。如图：

　　（注：2013年3月22日，“国家食品药品监督管理局”（SFDA）改名为“国家食品药品监督管理总局”（CFDA）。）