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时间：2017-05-27
导语近两年中国的药物政策发生了巨大变化，中国正在从全球化的参与者向全球化的引领者角色转变，希望ICH能够关注中国政策的变化，这些变化不仅仅改变中国，也会影响世界。
5月21日~24日在上海举办的2017中国国际药物信息大会暨第九届DIA中国年会上，我国正在进行的药品审评审批制度改革，特别是近期正在征求意见的关于鼓励创新的政策，成为与会者讨论的热点话题，演讲嘉宾与参会者结合我国近年来药品审评审批政策的变化，就中国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）发表了各自的见解。业界期盼在当前创新的世界大趋势下，中国应尽快加入ICH，早日迈出药品监管国际化步伐，进一步加快创新药物的研发，让更多更好的新药更快应用于临床，造福患者，也让中国制造药品早日走出国门，走向世界。
让中国监管政策的变革影响世界
ICH是国际权威的药物技术研究组织，在全球范围内通过各个专家组工作协调制订关于药品质量、安全性和有效性的技术规范，从而推动各个成员国药品注册技术要求的一致性和科学性。据国家食品药品监管总局国际合作司司长袁林介绍，近年来国家总局积极参与ICH活动和相关国际标准的制修订，已转化和借鉴了ICH二十余部技术指南应用于我国的药品技术审评。我国也于今年3月提交了有条件加入ICH的申请。“我国希望通过加入ICH，更好地加强国际交流和合作，助力我国的药品审评审批制度改革，更好地推动药物研发创新。”袁林说。
美国FDA药品审评ICH 与研究中心战略办公室主任特蕾莎·穆林博士表示，全力支持中国加入ICH成为正式成员。穆林博士说：“相信ICH也是需要中国成为成员的，因为近年来中国的制药市场高速增长，没有中国就排除了大约20%的全球认可。加入ICH也意味着中国加快国际化步伐。”
中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在年会上表示，中国的药物创新是世界创新的组成部分，中国医药产业未来的发展方向就是国际化。近两年中国的药物政策发生了巨大变化，中国正在从全球化的参与者向全球化的引领者角色转变，希望ICH能够关注中国政策的变化，这些变化不仅仅改变中国，也会影响世界。
南开大学法学院教授宋华琳认为，中国已进入全球化社会，加入ICH有助于中国药品监管政策更好地适应于全球需要，有助于中国的医药产业和其他国家的医药产业相互学习，有助于中国药品监管审评质量的提高，有助于患者更好、更快、更及时地获得新药。
让中国在世界舞台发挥应有作用
如果加入ICH，中国应该发挥怎样的作用？年会上，业内专家也发表了各自的真知灼见。
宋华琳说：“如果加入ICH，我国药品监管部门应该进一步健全和完善工作程序和机制，更多地去参与国际技术规则的制定、修订和实施，树立风险监管的理念，强化上市后监管，提高监管信息化水平，让我国的药品监管政策更好地与国际接轨。”
沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦教授在年会上提出，ICH的技术指南主要集中在申报资料、审评程序、审评决策三个方面，但实际上最根本的是在协调各国对药品监管科学认知的差异，也是在协调各国药品监管理念的差异。
杨悦认为，中国如果加入ICH，由一个规则的旁观者变为一个规则的参与者，要具有前瞻性意识，例如在加快药品审评、加快药品上市、提高仿制药质量等领域，我国的审评专家、审评机构、检查机构积累了很多经验。“如果加入ICH的话，我国的专家应该在这些指南的制修订中提出自己的意见和建议，很好地参与进去。”杨悦说。
沈阳药科大学药品监管科学研究所所长苏岭博士表示，加入ICH表明我国的药品监管国际化迈出重要步伐，对于我国药品研发和监管水平的提高将会起到非常重要的促进作用，也将更好地促进我国监管部门和国外监管部门的沟通和合作，业界期盼这一天早日到来，让中国在世界药品监管的舞台上发挥应有的作用。
本届年会以“恪守临床价值导向，引领药物研发新趋势”为主题，回归“临床价值”这一药物研发本质，夯实新药研发基础，促进高质量的新药开发，切实满足患者的需求。年会吸引了来自世界各地的2000多名药政法规、药物研发及健康产业人员参会。
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