来源:
时间:2017-05-22
导语4药品申报生产、进口,总局警告:弄虚作假、从重处理!5月19日,国家食药监总局《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017年第59号)》。
公告表示,总局决定对新收到44个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。
总局重申:在组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家食品药品监督管理总局公布其名单,不追究其责任。
在公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。
如果总局对药物临床试验数据现场核查中,发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理,并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。
此次即将被核查的44个药品中,有 35个进口产品。另有正大天晴的“盐酸安罗替尼胶囊”和江苏恒瑞的“硫培非格司亭注射液”分类显示是新药。
▍盐酸安罗替尼胶囊:适应症很广
据咸达数据显示,盐酸安罗替尼胶囊2010年7月申报临床,2011年4月获批临床。
历经近7年后,申报生产或在此一举!这个产品是一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,包括VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等,其适应症很广,可以治疗肺癌、结直肠癌、肾癌、软组织肉瘤、甲状腺癌、胃癌等。
▍硫培非格司亭注射液:市场潜力巨大
而恒瑞提交9类生物制剂“硫培非格司亭注射液”的上市申请。据咸达数据推测,这个产品就是恒瑞医药去年因临床试验现场核查而公告撤回的药物聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液(19K)。根据这个速度来看恒瑞真的很看好这个品种。
这个产品主要用于降低抗肿瘤治疗引起的发热性中性粒细胞减少引起的感染发生率。销售额非常巨大,根据信狐药讯全球销售数据,2015年的销售额达到59.59亿美金,市场潜力巨大。
现在,很大部分市民都是选择到药店自行买药治疗。走进药店后,都能看到处方药和非处方药的标识,在药品的外包装,购买到的不少药品都标识有“OTC”或者“Rx”标识。 查看全文>>
标签:非处方药品标志:OTC是Over The Counter的缩写,它是指消费者可不经过医生处方,直接从药房或药店购买的药品,而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品。 查看全文>>
标签:非处方药(通称OTC药)是指那些不需要医生处方,消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。非处方药既然是无需医生处方、病人或病人家属自购自用的药品,那么OTC药具有... 查看全文>>
标签:PD1单抗在过去一年是让多少肿瘤研究人员热血沸腾,终于在国内多家医院开始临床试验。动动手指转一下,也许便有一个生命在你不经意间得到救助。 查看全文>>
标签:8月2日,新修订的《广州市社会医疗保险就医及个人账户管理办法》(简称新《办法》)正式实施,有消息称“医保个账可提现”,但实际上这是有条件的。市医保局明确,参保期... 查看全文>>
标签:医疗保险个人账户,医保个人账户可提现,医保个账可提现,OTC行业新闻闽ICP备13021446号-22 闽公网安备 35020302001071号 互联网药品信息服务资格证书 证书编号:(闽)-经营性-2014-0001
Copyright©2008-2016 All Rights Reserved 厦门沃鸿信息技术有限公司 版权所有
手机版本