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总局警告44药品:弄虚作假、从重处理!

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时间:2017-05-22

导语4药品申报生产、进口,总局警告:弄虚作假、从重处理!5月19日,国家食药监总局《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017年第59号)》。


  公告表示,总局决定对新收到44个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。

  总局重申:在组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家食品药品监督管理总局公布其名单,不追究其责任。

  在公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。

  如果总局对药物临床试验数据现场核查中,发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理,并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。

  此次即将被核查的44个药品中,有 35个进口产品。另有正大天晴的“盐酸安罗替尼胶囊”和江苏恒瑞的“硫培非格司亭注射液”分类显示是新药。

  ▍盐酸安罗替尼胶囊:适应症很广

  据咸达数据显示,盐酸安罗替尼胶囊2010年7月申报临床,2011年4月获批临床。

  历经近7年后,申报生产或在此一举!这个产品是一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,包括VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等,其适应症很广,可以治疗肺癌、结直肠癌、肾癌、软组织肉瘤、甲状腺癌、胃癌等。

  ▍硫培非格司亭注射液:市场潜力巨大

  而恒瑞提交9类生物制剂“硫培非格司亭注射液”的上市申请。据咸达数据推测,这个产品就是恒瑞医药去年因临床试验现场核查而公告撤回的药物聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液(19K)。根据这个速度来看恒瑞真的很看好这个品种。

  这个产品主要用于降低抗肿瘤治疗引起的发热性中性粒细胞减少引起的感染发生率。销售额非常巨大,根据信狐药讯全球销售数据,2015年的销售额达到59.59亿美金,市场潜力巨大。

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