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医药企业必须避开5大雷区 否则没收GMP证书

来源:99医药招商网

时间:2016-08-24

导语对于药企来说,无论是收回GMP还是吊销《药品生产许可证》,影响十分大,在飞检日益频繁的情况下,哪些行为将会被收回GMP是企业们非常关注的问题……

医药企业必须避开5大雷区 否则没收GMP证书

99医药招商网讯 4月7日,江西省食药监局下发《2016年江西省药品生产监管工作要点》,在公布了监管重点的同时,江西还重点列出了哪些行为药企将会被收回其GMP证书或吊销《药品生产许可证》。

对于药企来说,无论是收回GMP还是吊销《药品生产许可证》,影响十分大,在飞检日益频繁的情况下,哪些行为将会被收回GMP是企业们非常关注的问题,此次虽然是江西省的案例,但是,对于所有企业来说应该都有借鉴意义。

那么,哪些行为将会被收回GMP呢?

1,药品制剂生产企业非法购进未经备案的无国家药品标准的提取物,偷工减料、低限投料、使用假劣原辅料、用化工原料代替原料、用药材原粉代替提取物投料。

2,中药饮片生产企业超范围生产饮片、以及毒性药材未经炮制直接销售,染色增重、掺杂使假、外购饮片贴牌分装、认证外车间生产、出租出借证照和场所、不按规定对物料和成品全项检验。

3,提取物生产企业不按批准工艺生产和外购提取物进行分装贴签销售。

4,在产医用氧、中药饮片和药用辅料生产企业关键岗位人员不在岗或兼职。

5,企业在药品GMP证书到期且未重新获得药品GMP证书的生产线上生产药品。

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