该商品为保健食品，具有批准文号：国食药监械(准)字2014第3400124号，符合国家食品药品监督管理局对保健食品的注册要求。
- 产品名称：人类KRAS基因7种突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
- 招商区域：全国
- 所属类别：医疗器械 > 内科
- 产品规格：12人份/盒、24人份/盒。
- 批准文号：国食药监械(准)字2014第3400124号
- 医保类型：
- 招商企业：武汉友芝友医疗科技有限公司
人类KRAS基因7种突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
【背景介绍】
KRAS是一种原癌基因，长约35kb，位于12号染色体，是RAS基因家族成员之一，编码的蛋白主要参与PI3K、PTEN、AKT和RAF、MEK、ERK信号通路的调控，这些信号通路是目前最主要的抗癌药物靶点。细胞生长因子受体EGFR在通路中位于KRAS上游，配体与之结合后可以激发其酪氨酸激酶活性，导致KRAS的活化和通路中信号传导。KRAS基因突变目前在多种癌症中有报道，常见突变位点为2号外显子的12号密码子和13号密码子，最常见的7个突变热点为：G12C、G12S、G12R、G12V、G12D、G12A、G13D，这7种突变占到了所有突变的98.5%以上。
【临床用途】
本试剂盒用于KRAS基因12号密码子和13号密码子上7种常见突变的定性检测，可辅助临床医生筛选出EGFR靶向治疗药物有效的癌症患者，实现肿瘤病人的个体化治疗。
KRAS基因野生型的患者能从爱必妥或帕尼单抗治疗中获益，而KRAS基因突变的大肠癌患者治疗效果较差。欧洲药监局和美国FDA明确规定了在使用靶向药物爱必妥和帕尼单抗治疗转移性大肠癌前必须检测KRAS基因的基因型。09年《NCCN非小细胞肺癌临床实践指南》也明确指出：当KRAS基因发生了突变，则不建议病人使用厄洛替尼进行分子靶向治疗。
KRAS基因突变型和野生型对爱必妥响应情况
如图所示，一项对结直肠癌患者的临床研究结果表明，KRAS突变型患者对爱必妥无应答，其总体生存期和无进展生存期要明显低于KRAS野生型患者
【产品介绍】
本试剂盒采用ARMS荧光定量PCR技术，高效检测KRAS基因12号密码子和13号密码子上7种常见突变。
【产品规格】
【特点和优势】
灵敏度高――可以在10ng野生型基因组背景下准确检出1%的突变DNA；
特异性强――采用ARMS引物和阻断探针进行双重阻断技术，有效提高检测的特异性；
准确性高――检测过程为闭管反应，采用内标系统和UNG酶系统防止假阳性和假阴性，确保结果真实可信；
简单快速――90分钟内完成检测，操作过程简单易行，结果判读客观可靠。
【样本类型】
石蜡组织切片、新鲜组织、血浆
【适用机型】
AB 7300/AB 7500/AB 7900、AB StepOne Plus、Stratagene Mx3000P、Roche LightCycler 480
【参考文献】
1. Maemondo M et al. Gefitinib or chemotherapy for non-small-cell lung cancer with mutated EGFR. N Engl J Med, 2010; 362(25): 2380-2388.
2. Mok TS et al. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med, 2009; 361(10): 947-957.
3. Rosell R et al. Screening for Epidermal Growth Factor Receptor Mutations in Lung Cancer. N Engl J Med. 2009; 361: 958-967.
4. Karapetis CS, Khambata-Ford S, Jonker DJ, O Callaghan CJ, Tu D, Tebbutt NC, et al. K-ras mutations and benefit from cetuximab in advanced colorectal cancer. N. Engl. J. Med. 2008;359:1757?1765.
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