该商品为保健食品，具有批准文号：国食药监械(准)字2013第3401853号，符合国家食品药品监督管理局对保健食品的注册要求。
- 产品名称：乙型肝炎病毒(HBV)核酸(DNA)检测试剂盒(荧光探针法)
- 招商区域：全国
- 所属类别：医疗器械 > 内科
- 产品规格：48人份/盒
- 批准文号：国食药监械(准)字2013第3401853号
- 医保类型：
- 招商企业：东北制药集团辽宁生物医药有限公司
产品性能
• 灵敏度10 IU/ml • 样本量200 μl
• 线性范围30~3×108 IU/ml • 内标有
• 基因型HBV 8 个亚型• 操作优势简便、精确、稳定
产品规格
48 人份/盒
用途
本试剂盒采用实时荧光定量PCR 技术，对人血清或血浆样本中的乙肝病毒核酸
（HBV DNA）进行定量检测，适用于接受抗病毒治疗的乙肝患者，通过对乙肝
患者血清或血浆中HBV DNA 基线水平和浓度变化情况的监测，用于评估抗病毒
治疗的应答和治疗效果的评价。
【产品名称】
通用名称：乙型肝炎病毒（HBV）核酸（DNA）检测试剂盒（荧光探针法）
英文名称：Hepatitis B Virus DNA Quantitative Diagnostic Kit
【包装规格】
48 人份/盒
【预期用途】
本试剂盒采用实时荧光定量PCR 技术，对人血清或血浆样本中的乙肝病毒核酸（HBV DNA）进行
定量检测，适用于接受抗病毒治疗的乙肝患者，通过对乙肝患者血清或血浆中HBV DNA 基线水
平和浓度变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果的评价。
【检验原理】
本试剂盒采用磁珠法提取血清或血浆样本中病毒DNA，Taqman 探针法进行HBV-DNA 的实时荧光
定量PCR 检测。通过检测内标来监测样本中是否具有PCR 抑制物，避免假阴性；通过在PCR 体
系中的UNG 酶+dUTP 措施，高效降解可能的污染产物，避免假阳性；通过磁珠法获得高纯度核
酸，加大检测样本量，提高检测灵敏度和精确度。
【储存条件及有效期】
1. 试剂盒必须在冷冻条件下运输。
2. 保存：核酸提取试剂盒在2-8℃条件下保存；核酸扩增试剂盒须-20℃以下保存，避免多次
反复冻融。
3. 有效期：本试剂盒有效期12 个月，请在有效期内使用。
【适用仪器】
核酸扩增仪：ABI7500、Bio-Rad IQ5、Roche LightCycler® 480 荧光PCR 仪。
核酸纯化仪：BioTeke iAUTOMAGTM 系列自动核酸提取仪。
【产品性能指标】
本试剂盒可检测国内HBV 常见基因亚型（B、C、D），最低检出量为10 IU/ml，定量线性范围为
30-3×108 IU/ml。
本试剂盒检测中国食品药品检定研究院的HBV 核酸定量标准品，阴、阳性参考品符合率为100%，
定量线性灵敏度参考品L0～L6 全部检测为阳性，定量范围符合质量标准。精密度试验表明：批
内和批间重复性好，检测结果Ct 值的变异系数＜10%，浓度变异系数＜50%。
本试剂盒对人巨细胞病毒，E-B 病毒，人免疫缺陷病毒，丙型肝炎，甲型肝炎，梅毒，人类疱
疹病毒6 型，单纯疱疹病毒I 型，单纯疱疹病毒II 型，甲型流感病毒，痤疮丙酸杆菌，金黄色
葡萄球菌，白色念珠菌标本无非特异性扩增。检测含有过量血红蛋白，胆红素，甘油三酯，EDTA
抗凝剂，及免疫球蛋白IgG 的样本，样本对检测结果没有产生干扰。检测含有抗肝炎病毒药物
派罗欣，拉米夫定和替比夫定的样本，药物浓度达到血药浓度，样本对检测结果没有产生干扰。
本试剂盒临床检测结果表明， 在10-3×108 IU/ml 范围内， 本品与美国Roche 的COBAS®
AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV Test, v2.0 检测的相关系数r=0.9767。
【注意事项】
1. 本试剂盒仅用于体外检测，使用前请仔细阅读本说明书。
2. 试验前请熟悉和掌握需使用仪器的操作方法和注意事项，对每次实验进行质量控制。
3. 实验室管理应严格按照PCR 基因扩增实验室的管理规范，实验人员必须进行专业培训；实
验过程严格分区进行，所用消耗品应灭菌后一次性使用，实验操作的每个阶段使用专用的
仪器和设备，各区各阶段用品不能交叉使用。
4. 所有检测样品应视为具有传染性物质，实验过程中穿工作服，戴一次性手套并经常替换手
套以及避免样品间的交叉污染；样本操作、废弃物处理均需符合相关法规要求；卫生部《微
生物生物医学实验室生物安全通用准则》和《医疗废物管理条例》。
5. 所有的试剂在使用前，均需在室温下充分融化、混匀后使用。
6. 本产品在制备过程中所用的人血清或血浆原料经HBsAg、anti-HCV 和anti-HIV，HBV 核酸，
HCV 核酸和HIV 核酸试剂检测呈阴性。但由于目前尚没有一个确认的测试方法能保证检测
为阴性的样本完全不会出现HBV、HCV、HIV 和其它病毒传染风险，因此本试剂盒中的工作
标准品和对照品都应按具有潜在传染性的样品来对待。
【生产企业】
东北制药集团辽宁生物医药有限公司
地址：本溪经济技术开发区枫叶路198 号
邮政编码:117004
电话：024-45689366
传真：024-45689367
网址www.nepharm.com.cn
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